制藥工程潔凈室（區(qū)）以懸浮微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)控制醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)，實(shí)現(xiàn)無(wú)菌工藝潔凈室的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到GMP規(guī)范要求的空氣潔凈度，滿足藥品生產(chǎn)的各各環(huán)節(jié)的工藝要求。

　　GMP 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

　　在《GMP藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（2010年修訂）》中空氣潔凈扽及分為四個(gè)區(qū)域：

　　?A級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如:灌裝區(qū)、膠塞放置區(qū)域、容器敞口區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)

　　?B級(jí):指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域;

　　?C級(jí)和D級(jí):指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。

　?。ˋ級(jí)和Ｂ級(jí)區(qū)是粒子和浮游菌在線監(jiān)測(cè)的布點(diǎn)位置；Ｃ級(jí)和Ｄ級(jí)區(qū)可以用便攜式粒子和浮游菌做來(lái)常規(guī)檢測(cè)工具）

　　億天凈化生物制藥數(shù)字化無(wú)菌車間整體解決方案，提供空氣質(zhì)量檢測(cè)、控制和監(jiān)測(cè)等服務(wù)。億天的各種粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、實(shí)時(shí)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、空氣過(guò)濾器、化學(xué)過(guò)濾器、高效送風(fēng)口等產(chǎn)品，專為實(shí)施無(wú)菌制藥領(lǐng)域質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和對(duì)整個(gè)無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程的動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)控而設(shè)計(jì)，可以有效去除空氣中的顆粒物和細(xì)菌，并可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)塵埃粒子、浮游菌、壓差、溫濕度、風(fēng)速等環(huán)境參數(shù)，確保在生產(chǎn)過(guò)程中保障潔凈室潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。